Posté le : 17-04-2010 à 13:36
[b:710f12b00c]ESSAIS CLINIQUES REALISES EN PRIMOVACCINATION :[/b:710f12b00c]
- Au cours des études cliniques, 13500 doses d'Infanrix hexa ont été administrées en primovaccination à 4590 nourrissons bien portants âgés d'au moins 6 semaines.
- Dans deux grandes études contrôlées randomisées, les nourrissons inclus ont reçu en primovaccination 3 doses d'Infanrix hexa (N = 2121) ou des injections séparées de vaccins commercialisés DTCa-P/Hib et hépatite B (HepB) administrés simultanément en des sites d'injection distincts (N = 708). Au cours de ces études, Infanrix hexa a été aussi bien toléré que les vaccins enregistrés. Dans les deux groupes, les réactions locales sollicitées ont été rapportées chez 54 à 70% des sujets. Dans l'étude où la mesure de la température était spécifiquement demandée, une fièvre > 39,5°C a été rapportée chez 1,4% des nourrissons ayant reçu Infanrix hexa ; une fièvre > 40°C a été rapportée chez 0,2% (chez les nourrissons vaccinés avec des vaccins enregistrés, les valeurs relevées ont été respectivement de 1,6% et 0%).
- Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
- Au cours d'une étude comparative randomisée plus restreinte, des événements indésirables graves ont été rapportés après l'administration d'Infanrix hexa avec une fréquence inférieure à celle observée avec un vaccin commercialisé diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers (DTC).
ESSAIS CLINIQUES REALISES EN RAPPEL :
- 2358 nourrissons âgés de 12 à 24 mois ont reçu une dose d'Infanrix hexa en rappel : parmi eux 1220 ont reçu Infanrix hexa à la fois en primovaccination et rappel (soit un total de 4 doses de vaccin).
- Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant DTCa, une augmentation de la réactogénicité a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination ; cependant, la fréquence des symptômes considérés comme sévères a été faible. Un oedème, provoquant parfois une augmentation de la circonférence du membre dans lequel le vaccin a été injecté, a été observé lors des études cliniques évaluant Infanrix hexa en dose de rappel avec une fréquence de 2,3% lorsque l'effet était sollicité.
Toutes ces réactions ont disparu sans séquelle.
- Quelque soit le vaccin utilisé au cours de la primovaccination, une fièvre > 39,5°C a été rapportée chez 3,3% de la totalité des nourrissons auxquels Infanrix hexa a été administré en rappel. Une fièvre > 39,5°C a été observée chez 2,9% des nourrissons d'un groupe contrôle ayant reçu en rappel des vaccins commercialisés DTCa-P/Hib + HepB. La fréquence d'une fièvre > 40°C a été respectivement de 0,9% pour Infanrix hexa et 0,8% pour les vaccins enregistrés.
- Au cours d'une étude comparative randomisée, les nourrissons primovaccinés par Infanrix hexa ont reçu en rappel le même vaccin (N = 543) ou un vaccin DTCa-P/Hib commercialisé (avec ou sans HepB qui était administré séparément en un site d'injection distinct) (N = 331). L'incidence des symptômes généraux ou locaux sollicités après la vaccination de rappel était comparable entre les deux groupes. Une fièvre > 39,5°C a été rapportée chez 3,5% des nourrissons ayant reçu Infanrix hexa ; une fièvre > 40°C a été rapportée chez 0,7% (les valeurs observées chez les nourrissons ayant reçu des vaccins enregistrés étaient respectivement de 3,6% et 0,9%).